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研发与服务

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药物研发与服务

药物研发与服务

       公司拥有经验丰富的药品研发、注册申报专业人员,能够高效、高质?#24247;?#20026;国内外客户提供符合CFDA、ICH要求的药品研发和药品注册服务。公司成立以来,我们已经成功地完成了多个新药申报注册项目。承接各类化学药品、保健品、天然药物的全部临床研究及申报工作,直至获得新药证书及生产批件。我们的主要服务内容如下:

l  拥有专业的新药研发和注册申报的团队,对项目研发技术风险的评估和注册风险的评估具有比较高的水?#20581;?/span>

l   8年的新药研发及技术转让经验,公司积累了优质的人脉?#35797;?#21644;市场信息?#35797;矗?#21487;以给客户提供完整优秀的研发服务。

l   2015年我们完成133.1类项?#24247;?#27880;册申报、并通过现考,已全部获得临床批件。

l   业务范围:药品技术开发与委托服务、项目设计及小试研究、中试及放大研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、申报资料的撰写和整理、组织专?#20197;?#35780;审、寻找落地厂家、审?#26639;?#36394;协调。

 

杂质定制与服务

  康立生致力于成为中高端医药杂质研发与生产行业标杆,目前,公司主营核心业务定位于中高端医药杂质定制、研发、生产及销售。中国市场药品杂质及药品对照品目前多为使?#23186;?#21475;品牌(如USP、LGC),而专业生产医药对照品的中国企业几乎属于空白,基于以上背景,我公司定位于专业研发生产销售医药对照品原料,为国际品牌提供原料生产的同?#20445;?#19982;中国药品检验所(中检院)合作,填补国内中高端医药杂质落后的现状,从而降低国内大部分药企与研发检测机构的检测成本。

    康立生凝聚了一批以海归博士、硕士为主的业务骨干,由华南师范大学、北京化工大学合成专?#21307;?#25480;组成的杂质设计开发团队,对反应机理、降解代谢有深入理解,对于定向合成有丰富的经验,凭借着雄厚的技术实力和高效的工作团队,公司成功研发出近200种药物杂质对照品且已经顺利应用推广,其中部分产品通过了英国LGC公司、中国食品药品检定研究院等单位药物杂质原料检测中心的鉴定,验证了我们产品的经济性、稳定性和可靠性,同时可以根据客户的不同需要提供个性化的定制修饰服务。




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